ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 क्या है?
ऐतिहासिक पृष्ठभूमि
मुख्य प्रावधान
14 points- 1.
यह कानून दवाओं को उनके दुरुपयोग की संभावना और उनकी बिक्री के लिए आवश्यक पर्यवेक्षण के स्तर के आधार पर वर्गीकृत करता है। उदाहरण के लिए, शेड्यूल एच दवाएं पर्चे वाली दवाएं हैं जिन्हें केवल एक पंजीकृत चिकित्सा व्यवसायी द्वारा या उनके पर्चे पर बेचा जा सकता है। यह स्व-दवा को रोकने में मदद करता है और यह सुनिश्चित करता है कि शक्तिशाली दवाओं का उपयोग उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाए।
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यह सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) की स्थापना करता है, जिसका नेतृत्व ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) करते हैं। CDSCO नई दवाओं को मंजूरी देने, नैदानिक परीक्षण करने, दवाओं के लिए मानक स्थापित करने और राज्य दवा नियंत्रण संगठनों की गतिविधियों का समन्वय करने के लिए जिम्मेदार है। CDSCO को पूरे देश में दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने वाले मुख्य पुलिसकर्मी के रूप में सोचें।
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यह कानून अनिवार्य करता है कि भारत में निर्मित या आयातित सभी दवाओं और सौंदर्य उत्पादों को लाइसेंसिंग प्राधिकरण के साथ पंजीकृत किया जाना चाहिए। इस पंजीकरण प्रक्रिया में उत्पाद के बारे में विस्तृत जानकारी प्रस्तुत करना शामिल है, जिसमें इसकी संरचना, निर्माण प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण उपाय शामिल हैं। यह सुनिश्चित करता है कि केवल सुरक्षित और प्रभावी उत्पादों को बाजार में बेचा जा सके।
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यह कानून दवा निरीक्षकों को उन परिसरों का निरीक्षण करने का अधिकार देता है जहां दवाओं और सौंदर्य उत्पादों का निर्माण, भंडारण या बिक्री की जाती है। ये निरीक्षक परीक्षण के लिए नमूने ले सकते हैं, संदिग्ध उत्पादों को जब्त कर सकते हैं और कानून का उल्लंघन करने वालों के खिलाफ कानूनी कार्रवाई शुरू कर सकते हैं। यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि निर्माता और खुदरा विक्रेता गुणवत्ता मानकों और कानून की अन्य आवश्यकताओं का पालन करते हैं।
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यह कानून नकली, मिलावटी और गलत ब्रांड वाली दवाओं और सौंदर्य उत्पादों के निर्माण और बिक्री को प्रतिबंधित करता है। नकली दवाएं वे हैं जो नकली या जाली हैं। मिलावटी दवाएं वे हैं जिनमें हानिकारक या जहरीले पदार्थ होते हैं। गलत ब्रांड वाली दवाएं वे हैं जिन्हें गलत तरीके से या भ्रामक तरीके से लेबल किया गया है। ये प्रावधान उपभोक्ताओं को घटिया उत्पादों से धोखा खाने और नुकसान पहुंचाने से बचाते हैं।
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यह कानून इसके प्रावधानों के उल्लंघन के लिए दंड निर्धारित करता है, जिसमें कारावास और जुर्माना शामिल है। दंड की गंभीरता उल्लंघन की प्रकृति और सीमा पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, नकली दवाओं का निर्माण या बिक्री करने पर वैध लाइसेंस के बिना दवाएं बेचने की तुलना में बहुत अधिक जुर्माना लग सकता है। यह गैर-अनुपालन के खिलाफ एक निवारक के रूप में कार्य करता है।
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यह कानून भारत में दवाओं और सौंदर्य उत्पादों के आयात को नियंत्रित करता है। इसके लिए आयातकों को आयात लाइसेंस प्राप्त करने और कुछ शर्तों का पालन करने की आवश्यकता होती है, जैसे कि परीक्षण के लिए नमूने जमा करना और उत्पादों के स्रोत के बारे में जानकारी प्रदान करना। यह देश में घटिया या असुरक्षित उत्पादों के प्रवेश को रोकने में मदद करता है।
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यह कानून आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी (एएसयू) दवाओं को भी कवर करता है, जो चिकित्सा की पारंपरिक प्रणालियां हैं। यह इन दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए मानक निर्धारित करता है और उनके निर्माण और बिक्री को नियंत्रित करता है। यह भारत में पारंपरिक चिकित्सा के महत्व को पहचानता है और यह सुनिश्चित करता है कि ये उत्पाद भी गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं।
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इस कानून में 2008 में नैदानिक परीक्षणों को विनियमित करने के प्रावधानों को शामिल करने के लिए संशोधन किया गया था। इस संशोधन ने नैदानिक परीक्षणों को पंजीकृत करना और परीक्षणों की देखरेख के लिए नैतिक समितियों की स्थापना करना अनिवार्य कर दिया। यह नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों के अधिकारों और सुरक्षा की रक्षा के लिए किया गया था।
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नई दवाएं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019, नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को और सुव्यवस्थित करने के लिए इस कानून के तहत तैयार किए गए थे। इन नियमों ने अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए दवाओं की तेजी से मंजूरी और कुछ मामलों में दवाओं के दयालु उपयोग के लिए प्रावधान पेश किए। इसका उद्देश्य नई और नवीन दवाओं को रोगियों के लिए अधिक तेज़ी से उपलब्ध कराना है।
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दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के विनियमन के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर यह है कि सौंदर्य प्रसाधनों में आम तौर पर दवाओं की तुलना में नियामक जांच का स्तर कम होता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि सौंदर्य प्रसाधनों को आमतौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम माना जाता है। हालांकि, कानून अभी भी सौंदर्य प्रसाधनों को सुरक्षित और ठीक से लेबल करने की आवश्यकता है।
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ऑनलाइन फार्मेसियों का विनियमन एक चल रही बहस का क्षेत्र है। जबकि यह कानून दवाओं की बिक्री को कवर करता है, ऑनलाइन फार्मेसियों के तेजी से विकास ने ऑनलाइन अवैध या असुरक्षित दवाओं की बिक्री की संभावना के बारे में चिंताएं बढ़ा दी हैं। सरकार इस मुद्दे को संबोधित करने के लिए नियम विकसित करने पर काम कर रही है।
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इस कानून का दवा उद्योग पर प्रभाव पड़ता है, क्योंकि यह दवा निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानक निर्धारित करता है। जो कंपनियां इस कानून का पालन करती हैं, वे यह प्रदर्शित करके प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्राप्त कर सकती हैं कि उनके उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी हैं। यह अनुसंधान और विकास में निवेश को बढ़ावा देता है और दवा क्षेत्र में नवाचार को प्रोत्साहित करता है।
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UPSC के परीक्षक अक्सर इस कानून के प्रमुख प्रावधानों, CDSCO की भूमिका और इस कानून में हाल के संशोधनों की आपकी समझ का परीक्षण करते हैं। वे आपसे इस कानून को लागू करने में आने वाली चुनौतियों का विश्लेषण करने और नियामक ढांचे को बेहतर बनाने के तरीके सुझाने के लिए भी कह सकते हैं। दवा विनियमन के नैतिक और सामाजिक निहितार्थों पर चर्चा करने के लिए तैयार रहें।
दृश्य सामग्री
Evolution of Drugs and Cosmetics Act, 1940
Key milestones in the evolution of the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
यह अधिनियम भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों को विनियमित करने के लिए एक व्यापक कानून की आवश्यकता से विकसित हुआ।
- 1930ड्रग विनियमन की जांच के लिए ड्रग्स इंक्वायरी कमेटी का गठन
- 1940ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट का अधिनियमन
- 1955आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के प्रावधानों को शामिल करने के लिए संशोधन
- 1964नियामक ढांचे को मजबूत करने के लिए संशोधन
- 1982नियामक ढांचे को और मजबूत करने के लिए संशोधन
- 1986कड़े गुणवत्ता नियंत्रण उपायों को शामिल करने के लिए संशोधन
- 2008नैदानिक परीक्षणों को विनियमित करने के प्रावधानों को शामिल करने के लिए संशोधन
- 2019अधिनियम के तहत नए ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स रूल्स, 2019 तैयार किए गए
- 2023ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस एंड कॉस्मेटिक्स बिल, 2023 का परिचय
- 2026स्टेम सेल थेरेपी पर सुप्रीम कोर्ट का फैसला अधिनियम के तहत कड़े विनियमन की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है
हालिया विकास
7 विकासIn 2023, the government introduced the Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023, to replace the existing Drugs and Cosmetics Act, 1940. This bill aims to modernize the regulatory framework and address emerging challenges in the pharmaceutical and medical device sectors.
The Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023, proposes to create a separate regulatory framework for medical devices, which are currently regulated as drugs. This is intended to provide a more tailored regulatory approach for medical devices, taking into account their unique characteristics and risks.
The CDSCO has been actively working to strengthen its post-market surveillance system to detect and respond to adverse drug reactions more effectively. This includes establishing a network of pharmacovigilance centers across the country.
In 2026, the Supreme Court ruled that using stem cells for autism treatment outside of approved clinical trials is unethical and constitutes medical malpractice, highlighting the need for stringent regulation of novel therapies under the existing legal framework.
The Ministry of Health and Family Welfare has been directed by the Supreme Court in 2026 to propose a way forward for patients and parents who have already opted for stem cell therapy for autism, in consultation with AIIMS and the National Medical Commission.
The Supreme Court in 2026 suggested the need for a new law that clearly defines stem cells and their derivatives, outlines procedures for clinical trials, provides guidelines to be followed, and includes provisions for interim compensation in case of injury or death during such trials.
The Supreme Court in 2026 proposed a dedicated authority with well-defined regulatory oversight powers, such as the NAC-SCRT (National Apex Committee for Stem Cell Research & Therapy), to ensure coherent monitoring and regulation of stem cell research.
विभिन्न समाचारों में यह अवधारणा
1 विषयसामान्य प्रश्न
121. Drugs and Cosmetics Act, 1940 को लेकर MCQ में सबसे ज़्यादा क्या ग़लती होती है, और उससे कैसे बचें?
सबसे ज़्यादा ग़लती CDSCO (सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन) और राज्य ड्रग कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन के रोल को लेकर होती है। एग्ज़ामिनर ऐसे सवाल देते हैं जहाँ राज्य ऑर्गनाइज़ेशन को वो पावर दे दी जाती है जो CDSCO की होती है, या उल्टा। याद रखें, CDSCO, जिसके हेड DCGI होते हैं, नए ड्रग्स को अप्रूव करते हैं और पूरे देश के लिए स्टैंडर्ड तय करते हैं, जबकि राज्य ऑर्गनाइज़ेशन राज्य लेवल पर लाइसेंस और लागू करने का काम करते हैं।
परीक्षा युक्ति
CDSCO को 'सेंटर' और राज्य ऑर्गनाइज़ेशन को 'लोकल' समझें। CDSCO नियम बनाता है, राज्य उसे लागू करते हैं।
2. एक्ट के तहत 'adulterated drugs' और 'spurious drugs' में अक्सर कंफ्यूज़न क्यों होता है, और इनमें क्या फ़र्क है?
कंफ्यूज़न इसलिए होता है क्योंकि दोनों ही घटिया ड्रग्स होते हैं। लेकिन, 'adulterated drugs' में असली ड्रग के *अलावा* हानिकारक या ज़हरीले पदार्थ होते हैं, जबकि 'spurious drugs' ड्रग के नकली वर्ज़न होते हैं, जिनमें अक्सर कोई एक्टिव इंग्रेडिएंट नहीं होता या बिल्कुल अलग होता है। adulterated को 'contaminated' और spurious को 'fake' समझें।
परीक्षा युक्ति
'A'dulterated मतलब कुछ बुरा 'Add' किया गया है, जबकि 'S'purious मतलब 'Substitute' - पूरी चीज़ ही नकली है।
3. UPSC एग्ज़ाम में Drugs and Cosmetics Act, 1940 के कौन से सेक्शन या शेड्यूल सबसे ज़्यादा पूछे जाते हैं?
स्पूरियस ड्रग्स बनाने पर सज़ा से जुड़े सेक्शन, CDSCO की पावर और काम (खासकर ड्रग अप्रूवल को लेकर), और अलग-अलग कैटेगरी के ड्रग्स को बताने वाले शेड्यूल (जैसे प्रिस्क्रिप्शन ड्रग्स के लिए शेड्यूल H) अक्सर पूछे जाते हैं। साथ ही, इन सेक्शन और शेड्यूल से जुड़े नए बदलावों या नोटिफ़िकेशन से भी सवाल आते हैं।
परीक्षा युक्ति
शेड्यूल H, H1, और X पर ध्यान दें, क्योंकि इनमें प्रिस्क्रिप्शन ड्रग्स और आदत बनाने वाले पदार्थ शामिल हैं, जिनसे अक्सर MCQ आते हैं।
4. Drugs and Cosmetics Act, 1940 और Pharmacy Act, 1948 के बीच एक लाइन का फ़र्क क्या है?
Drugs and Cosmetics Act, 1940 ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स की *क्वालिटी* और *सेफ़्टी* को रेगुलेट करता है, जबकि Pharmacy Act, 1948 फ़ार्मेसी के *प्रोफ़ेशन* और फ़ार्मासिस्ट की *एजुकेशन* को रेगुलेट करता है।
परीक्षा युक्ति
'Drugs and Cosmetics' को *क्या* (प्रोडक्ट्स) और 'Pharmacy' को *कौन* (शामिल लोग) समझें।
5. Drugs and Cosmetics Act, 1940 क्यों बनाया गया – इसने कौन सी ऐसी समस्या हल की जो कोई और नहीं कर सकता था?
1940 से पहले, भारत में ड्रग्स के मैन्युफ़ैक्चर और बिक्री को कंट्रोल करने के लिए कोई एक जैसा क़ानून नहीं था, जिससे घटिया और नकली दवाएँ आसानी से मिल जाती थीं। इस एक्ट ने लाइसेंस, इंस्पेक्शन और क्वालिटी कंट्रोल के लिए एक सेंट्रलाइज़्ड सिस्टम दिया, जो पहले नहीं था। इसने मार्केट में बिना रेगुलेशन वाली और नुक़सानदेह ड्रग्स की समस्या को सीधे हल किया।
6. Drugs and Cosmetics Act, 1940 में क्या शामिल नहीं है – इसमें क्या कमियाँ और आलोचनाएँ हैं?
एक्ट में ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स की काफ़ी चीज़ें शामिल हैं, लेकिन क्रिटिक्स का कहना है कि इसे लागू करने का तरीक़ा अक्सर कमज़ोर होता है, जिससे मुक़दमे में देरी होती है और उल्लंघन के लिए सज़ा काफ़ी नहीं होती। साथ ही, एक्ट की आलोचना ऑनलाइन फ़ार्मेसी और इंटरनेट पर ड्रग्स की बिक्री से जुड़ी चुनौतियों को ठीक से हल नहीं करने के लिए भी की गई है। 2023 का बिल इनमें से कुछ कमियों को दूर करने की कोशिश करता है।
7. Drugs and Cosmetics Act, 1940 असल में कैसे काम करता है – इसे लागू करने का कोई रियल एग्ज़ांपल दें?
2022 में, महाराष्ट्र में ड्रग इंस्पेक्टरों ने मिलावटी होने के शक में कफ़ सिरप की एक बड़ी खेप ज़ब्त की। सैंपल को टेस्टिंग के लिए सरकारी लैब में भेजा गया, और मिलावट की पुष्टि होने पर, मैन्युफ़ैक्चरर पर एक्ट के तहत मुक़दमा चलाया गया। इससे पता चलता है कि एक्ट घटिया ड्रग्स बनाने वालों की पहचान करने और उन्हें सज़ा देने में कैसे मदद करता है।
8. अगर Drugs and Cosmetics Act, 1940 नहीं होता, तो आम लोगों के लिए क्या बदल जाता?
एक्ट के बिना, घटिया, मिलावटी और नकली ड्रग्स के संपर्क में आने का ख़तरा काफ़ी बढ़ जाएगा। इससे इलाज ठीक से नहीं होगा, सेहत पर बुरा असर पड़ेगा और यहाँ तक कि मौत भी हो सकती है। रेगुलेटरी फ़्रेमवर्क नहीं होने से मैन्युफ़ैक्चरर्स के लिए असुरक्षित या बिना टेस्ट किए प्रोडक्ट्स बेचना आसान हो जाएगा, जिससे कमज़ोर लोगों का फ़ायदा उठाया जा सकता है।
9. Drugs and Cosmetics Act, 1940 के ख़िलाफ़ क्रिटिक्स का सबसे बड़ा तर्क क्या है, और आप इसका जवाब कैसे देंगे?
क्रिटिक्स का कहना है कि एक्ट को लागू करने का तरीक़ा अक्सर धीमा और बेकार होता है, जिससे अपराधियों पर मुक़दमा चलाने और सज़ा देने में देरी होती है। वे ड्रग इंस्पेक्शन और टेस्टिंग के लिए काफ़ी रिसोर्स और मैनपावर नहीं होने की बात भी कहते हैं। जवाब में, मैं इन कमियों को मानूँगा, लेकिन इस बात पर ज़ोर दूँगा कि एक्ट ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स को रेगुलेट करने के लिए एक ज़रूरी क़ानूनी फ़्रेमवर्क देता है। इन चुनौतियों से निपटने के लिए लागू करने के तरीक़े को मज़बूत करना, रिसोर्स बढ़ाना और अलग-अलग एजेंसियों के बीच ज़्यादा तालमेल को बढ़ावा देना ज़रूरी है।
10. भारत को Drugs and Cosmetics Act, 1940 में आगे क्या सुधार या मज़बूती करनी चाहिए?
भारत को कई ज़रूरी चीज़ों पर ध्यान देना चाहिए: answerPoints_hi: [ 1. रेगुलेटरी फ़्रेमवर्क को मॉडर्न बनाना: Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023 एक सही कदम है, लेकिन इसे पास करके ठीक से लागू करना ज़रूरी है। 2. लागू करने को मज़बूत करना: ड्रग इंस्पेक्टरों की संख्या बढ़ाना, उन्हें बेहतर ट्रेनिंग और इक्विपमेंट देना और मुक़दमा चलाने की प्रोसेस को आसान बनाना ज़रूरी है। 3. पोस्ट-मार्केट सर्विलांस को बेहतर बनाना: ड्रग रिएक्शन का पता लगाने और जवाब देने के लिए एक मज़बूत फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाना ज़रूरी है। 4. डिजिटलाइज़ेशन को बढ़ावा देना: ड्रग मैन्युफ़ैक्चरिंग, डिस्ट्रीब्यूशन और बिक्री को ट्रैक करने के लिए टेक्नोलॉजी का इस्तेमाल करने से पारदर्शिता और जवाबदेही बढ़ सकती है। ]
11. भारत का Drugs and Cosmetics Act, 1940 दूसरे लोकतांत्रिक देशों के ऐसे ही सिस्टम से कैसे बेहतर/ख़राब है?
अमेरिका और EU जैसे देशों के मुक़ाबले, भारत का रेगुलेटरी फ़्रेमवर्क पहले कम सख़्त और कम असरदार रहा है। लेकिन, भारत ने हाल के सालों में काफ़ी तरक्की की है, खासकर क्लिनिकल ट्रायल रेगुलेशन और ड्रग अप्रूवल प्रोसेस में। एक चीज़ जिसमें भारत पीछे है, वो है पोस्ट-मार्केट सर्विलांस और ड्रग रिएक्शन की निगरानी। साथ ही, दूसरे डेवलप्ड देशों के मुक़ाबले भारत में उल्लंघन के लिए सज़ा भी अक्सर कम होती है।
12. Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023 में Drugs and Cosmetics Act, 1940 को बेहतर बनाने के लिए क्या ज़रूरी बदलाव किए गए हैं?
Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023 में कई ज़रूरी बदलाव किए गए हैं: answerPoints_hi: [ 1. मेडिकल डिवाइसेज़ के लिए अलग रेगुलेशन: इसका मक़सद मेडिकल डिवाइसेज़ के लिए एक अलग रेगुलेटरी फ़्रेमवर्क बनाना है, जिन्हें अभी ड्रग्स के तौर पर रेगुलेट किया जाता है। 2. सज़ा में बढ़ोतरी: इसमें नकली और मिलावटी ड्रग्स बनाने और बेचने पर ज़्यादा सज़ा का प्रपोज़ल है। 3. ऑनलाइन फ़ार्मेसी का रेगुलेशन: इसका मक़सद ऑनलाइन फ़ार्मेसी के ऑपरेशन और इंटरनेट पर ड्रग्स की बिक्री को रेगुलेट करना है। 4. मेडिकल डिवाइसेज़ टेक्निकल एडवाइज़री बोर्ड की स्थापना: इसमें मेडिकल डिवाइसेज़ से जुड़े टेक्निकल मामलों पर सरकार को सलाह देने के लिए एक बोर्ड बनाने का प्रपोज़ल है। ]